科學(xué)技術(shù)部衛(wèi)生部教育部農(nóng)業(yè)部

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局國家中醫(yī)藥管理局文件

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部

國科發(fā)財字[2001]545號

關(guān)于發(fā)布《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科技廳（科委、局）、衛(wèi)生廳（局）、教育廳（教委）、農(nóng)業(yè)務(wù)廳（局）、質(zhì)監(jiān)局、中醫(yī)（藥）管理局，各軍區(qū)、各軍兵種聯(lián)（后勤）部衛(wèi)生部及軍隊各有關(guān)單位，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，國務(wù)院有關(guān)部門，中國科學(xué)院：

為了貫徹落實《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號，1988）及有關(guān)規(guī)定,進一步加強實驗動物管理工作，我們在廣泛征求有關(guān)部門及專家意見的基礎(chǔ)上，制定了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請認真貫徹落實。

附件：實驗動物許可證管理辦法（試行）

科學(xué)技術(shù)部

衛(wèi)生部

教育部

農(nóng)業(yè)部

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

國家中醫(yī)藥管理局

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部

二〇〇一年十二月五日

實驗動物許可證管理辦法（試行）

第一章總則

第一條根據(jù)《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號，1988）及有關(guān)規(guī)定，為加強實驗動物管理，保障科研工作需要，提高科學(xué)研究水平，特制定本辦法。

第二條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。

第三條實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。

實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究的組織和個人。

許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理。

同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第四條有條件的省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)建立省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件，為許可證的管理提供技術(shù)保證。

省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的認證按照《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）的有關(guān)規(guī)定進行辦理，并按照《中華人民共和國計量法》的有關(guān)規(guī)定，通過計量認證。

省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的檢測報告全國有效。

尚未建立省級實驗動物檢測機構(gòu)的省、自治區(qū)、直轄市，應(yīng)委托其他省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)負責實驗質(zhì)量及相關(guān)條件的檢測，且必須由委托方和受委托方兩省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）簽定協(xié)議，并報科技部備案。

第二章申請

第五條申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1.實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準；

2.具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段；

3.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關(guān)要求

4.具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員；

5.具有健全有效的質(zhì)量管理制度;

6.生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；

7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第六條申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1.使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格;

2.實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準；

3.使用的實驗動物飼料符合國家標準；

4.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；

5.具有健全有效的管理制度；

6.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的組織和個人向其所在的省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書（附件1）或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書（附件2），并附上由省級實驗動物檢測機構(gòu)出具的報告及相關(guān)材料。

第三章審批和發(fā)放

第八條省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證申請，并進行考核和審批。

各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）受理申請后，應(yīng)組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產(chǎn)許可證的單位，其生產(chǎn)用的實驗動物種子須按照《關(guān)于當前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實驗動物種子問題處理意見》進行確認。

省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）在受理申請后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)許可證。

第九條省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）將有關(guān)材料（申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件）報送科技部及有關(guān)部門備案。

第十條實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法（附件3、附件4）。

第四章管理和監(jiān)督

第十一條凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，在出售實驗動物時應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證（附件5），并附符合標準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。實驗動物質(zhì)量合格證內(nèi)容應(yīng)該包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種系、動物質(zhì)量等級、動物規(guī)格、動物數(shù)量、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。

第十二條許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)許可證的單位需在有效期滿前六個內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提出申請。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）按照對初次申請單位同樣的程序進行重新申核辦理。

第十三條具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。

第十四條實驗動物許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位也不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品。

第十五條取得實驗動物許可證的單位，需變更許可證登記事項，應(yīng)提前一個月向原發(fā)證機關(guān)提出申請，如果申請變更適用范圍，按本規(guī)定第八條~第十三條辦理。進行改、擴建的設(shè)施，視情況按新設(shè)施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)交回許可證。許可證遺失的應(yīng)及時報失祉領(lǐng)。

第十六條許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由省（市、自治區(qū)）科技廳（科委）吊銷其許可證，并報科技部及有關(guān)部門備案，予以公告。

第十七條未取實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得實驗動物使用許可證的研究單位，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗結(jié)果不予承認。

第十八條已取得實驗動物許可證的單位，違反本辦法第十四條規(guī)定或生產(chǎn)、使用不合格的動物，一經(jīng)核實，民證機關(guān)有權(quán)收回其許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。

第十九條許可證發(fā)放機關(guān)及其工作人員必須嚴格遵守《實驗動物管理條例》及有關(guān)規(guī)定等以及本辦法的規(guī)定。

第五章附則

第二十條軍隊系統(tǒng)關(guān)于本許可證的印制、發(fā)放與管理工作，參照本辦法由軍隊主管部門執(zhí)行。

第二十一條各部門和地方可根據(jù)行業(yè)或地方特點制定相應(yīng)的管理實驗細則，并報科技部備案。

第二十二條本辦法由科學(xué)技術(shù)部負責解釋。

第二十三條本辦法自二〇〇二年一月一日起實施。